预期用途：用于体外定性检测人血清中抗心磷脂抗体IgM。抗心磷脂抗体（ACA）为抗磷脂抗体（APA）中的一类，人体中ACA主要有IgM、IgA、IgG三种，是一种能与多种含有磷脂结构的抗原物质结合的抗体，抗原为参与多种细胞膜组成的带负电荷的磷脂成份。正常情况下，带有负电荷的心磷脂位于细胞膜脂质双层的内层，不被免疫系统识别，一旦暴露，心磷脂抗原就会刺激机体产生自身免疫性抗体即ACA，它是一种强烈的凝血活性物质，可直接造成血管内皮细胞损伤。研究表明，自然流产、习惯性流产、宫内发育迟缓、宫内死胎、不孕症等生殖功能障碍疾病均与ACA有关。抗心磷脂抗体IgM可作为自然流产和死胎的前瞻性指标。

1、渗透时间：膜的渗透时间小于60秒。 2、符合率：阳性符合率和阴性符合率为100%。 3、批内精密度：企业内部阳性参考品和企业内部阴性参考品检测的重复性为≥95%，检测点和质控点显色应均匀一致。 4、批间精密度：企业内部阳性参考品和企业内部阴性参考品检测的重复性为≥95%，检测点和质控点显色应均匀一致。 5、最低检出限：用企业内部最低检出限参考品检测，结果为阳性。