关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告

[ 更新时间：2014-08-28 ]

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号）

2014年06月17日发布

国家食品药品监督管理总局
公　　告
2014年　第30号
关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告

　　YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布,自2015年7月1日起实施。其标准编号、名称及适用范围见附件。

　　特此公告。
　　附件：YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月17日

2014年第30号公告附件.doc

附件

YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项

推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

30.YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》

本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。

31.YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》

本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。

32.YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》

本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。

94.YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》

本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输和贮存等内容。

95.YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》

本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。

96.YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》

本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。

103.YY/T 1234-2014《碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）》

本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。

104.YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》

本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。

105.YY/T 1236-2014《巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》

本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。

106.YY/T 1237-2014《弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）》

本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂（盒）。本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、贮存等内容。

107.YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》

本标准适用于RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）。本标准规定了RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的测试项目和要求。

108.YY/T 1239-2014《琼脂平板培养基》

本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar,MH培养基）等。本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干粉培养基的要求。

109.YY/T 1240-2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》

本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品。本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

113.YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》

本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。